一、凈化工程概述(shu)
控制產品所接觸大氣的(de)潔凈(jing)(jing)度(du)及(ji)溫濕度(du)，使產品能在一(yi)個良好(hao)的(de)環境空(kong)間(jian)中生產、制造。此環境空(kong)間(jian)的(de)設計施工過(guo)程即(ji)可稱為凈(jing)(jing)化工程。
控(kong)制目標
為產品生產和操作(zuo)人員提供一個適宜的內部環境(jing)；降(jiang)低污染和交叉污染的危險；保護員工(gong),保護周邊(bian)環境。
控(kong)制要(yao)素
潔凈(jing)控制要素主要有：潔凈(jing)度(du)、溫濕度(du)、壓差、氣(qi)流組織、照(zhao)度(du)、自凈(jing)。
潔凈度
潔(jie)凈(jing)室及潔(jie)凈(jing)區空氣潔(jie)凈(jing)度整數等級表(biao)：
新版醫藥(yao)GMP潔(jie)凈度等級(ji)ABCD空氣懸浮粒子標準：
溫濕度
潔凈空間(jian)的(de)溫(wen)(wen)濕度主要是根據工藝(yi)要求(qiu)(qiu)來(lai)確定，但在滿足工藝(yi)要求(qiu)(qiu)的(de)條件下(xia)，應考慮到人的(de)舒適度感。隨著(zhu)空氣潔凈度要求(qiu)(qiu)的(de)提高，出現了(le)工藝(yi)對(dui)溫(wen)(wen)濕度的(de)要求(qiu)(qiu)也越(yue)來(lai)越(yue)嚴的(de)趨勢。具體工藝(yi)對(dui)溫(wen)(wen)度的(de)要求(qiu)(qiu)以(yi)后還要列舉，但作(zuo)為總(zong)的(de)原則看(kan)，由于加工精度越(yue)來(lai)越(yue)精細，所(suo)以(yi)對(dui)溫(wen)(wen)度波動范圍的(de)要求(qiu)(qiu)越(yue)來(lai)越(yue)小(xiao)。
潔凈室溫濕度規范：
壓(ya)差(cha)
相(xiang)鄰潔凈區房間(jian)之間(jian)的壓(ya)差應(ying)為10-15帕斯卡(指導值)。——EUCGM
潔凈區(qu)與(yu)非潔凈區(qu)之間、不(bu)同等(deng)級潔凈區(qu)之間的壓(ya)差應(ying)不(bu)低于10帕斯卡,相同潔凈度(du)等(deng)級不同功(gong)能的操作(zuo)間之(zhi)間應保持適當(dang)的壓差梯度(du),以防(fang)止污染(ran)(ran)和(he)交叉污染(ran)(ran)。——中國新版GMP
相部潔(jie)凈(jing)區房(fang)間之間的壓差應(ying)為(wei)12.5帕斯卡——FDA
壓力差的(de)維持一般應符合以下原則(ze)：
1．潔凈(jing)空(kong)間(jian)的壓力要(yao)高(gao)于非潔凈(jing)空(kong)間(jian)的壓力。
2.潔(jie)凈度級別高的(de)空間的(de)壓(ya)力(li)要(yao)高于(yu)相鄰的(de)潔(jie)凈度級別低的(de)空間的(de)壓(ya)力(li)。
目前瀚宇潔凈工程主要是涉及無菌室、恒(heng)溫(wen)恒(heng)濕實(shi)驗室、PCR實驗室、生(sheng)物安全實驗室。
二、無菌(jun)室
無菌室(shi)，一般是在微(wei)生物(wu)實驗室(shi)內專辟一個小房間。可以用板材(cai)和玻璃建造。面(mian)積不宜過大，約4-5平方米(mi)即可(ke)，高(gao)2.5米左右。無菌室(shi)外要(yao)設一個緩(huan)沖(chong)間(jian)，緩(huan)沖(chong)間(jian)的門和無菌室(shi)的門不要(yao)朝向(xiang)同一方向(xiang)，以免氣流帶進雜菌。無菌室(shi)和緩(huan)沖(chong)間(jian)都必須密閉。室(shi)內裝備(bei)的換氣設備(bei)必須有空(kong)氣過濾裝置。
目(mu)前在電子信息、半(ban)導體、光(guang)電子、精密制造、醫藥衛生(sheng)、生(sheng)物(wu)工程、航(hang)天(tian)航(hang)空(kong)、汽(qi)車噴沫等眾(zhong)多行業(ye)均有應(ying)用(yong)，并(bing)根據行業(ye)的精密與無塵要求(qiu)，等級(ji)差(cha)別(bie)也較大。
無(wu)菌室的設置
無(wu)菌(jun)室應根據既經(jing)濟(ji)又科學的原則來設置。其基(ji)本要求有以下幾點：
(1)無(wu)菌(jun)(jun)室應有內、外兩間(jian)，內間(jian)是無(wu)菌(jun)(jun)室，外間(jian)是緩沖(chong)室。房間(jian)容積不宜過大，以便于空氣(qi)滅菌(jun)(jun)。最小內間(jian)面積2x2.5=5㎡，外(wai)間面積1 x 2=2㎡高以2.5m以下為(wei)宜，都應有天花(hua)板。
(2)內間應當設(she)拉門，以減少空(kong)氣的(de)波動，門應設(she)在離(li)工作臺最遠的(de)位(wei)置上;外間的門(men)最好也用(yong)拉門(men)，要設在距(ju)內(nei)間最遠的位置(zhi)上(shang)。
(3)在分隔(ge)內間與外間的墻(qiang)壁(bi)或(huo)“隔扇(shan)”上，應開一個小(xiao)窗(chuang)，作接種過程中必要的內外傳(chuan)遞物品的通道，
以減(jian)少人(ren)員進(jin)出內間的次(ci)數，降低污染程度。小窗(chuang)寬60cm、高(gao)40cm、厚30cm，內外(wai)都(dou)掛對拉的窗扇。
(4)無菌室(shi)容積小而(er)嚴密(mi)，使用一段時間后，室(shi)內溫度(du)很高，故應(ying)設置通氣窗。通氣窗應(ying)設在內室(shi)進門處(chu)的(de)頂棚上(即離工作臺最遠的位(wei)置(zhi))，最好為雙層結構，外(wai)層為百葉窗，內(nei)層可用(yong)抽扳式窗扇(shan)。通氣(qi)窗可在內(nei)室使用(yong)后、滅菌前開啟，以(yi)流(liu)通空氣(qi)。有條件可安裝恒溫恒濕機。
三(san)、PCR實驗(yan)室
又叫基(ji)因(yin)擴(kuo)增(zeng)實驗室。PCR是聚合酶鏈式反應(Polymerase Chain Reaction)的(de)簡稱(cheng)。是一種分(fen)子生物學(xue)技術，用(yong)于放大特定的(de)DNA片段，可看作生(sheng)物體(ti)外(wai)的特(te)殊(shu)DNA復制。其特點是能(neng)將微(wei)量的DNA大幅(fu)增加，是分子生物(wu)學(xue)研究和(he)實驗的常規方法，PCR實驗室廣泛應用于生物學各(ge)個(ge)領(ling)域。
PCR實(shi)驗(yan)室(shi)平(ping)面規劃(hua)圖
PCR實驗室主要實驗項目：
艾滋(zi)病檢測，乙型肝炎，禽疫病，癌基(ji)因的檢測和(he)診斷，DNA指紋(wen)，個體識別，親子鑒(jian)定及法醫物證等等。
PCR擴增(zeng)(zeng)檢(jian)驗實驗室原則上分為四個單獨的工(gong)作區(qu)域：試劑貯存和準備區(qu)、標(biao)本(ben)制備區(qu)、擴增(zeng)(zeng)反(fan)應混臺物配制和擴增(zeng)(zeng)區(qu)、擴增(zeng)(zeng)產物分析(xi)區(qu)。
為避免交(jiao)叉(cha)污染，進入各個工作區(qu)域必(bi)須嚴(yan)格遵循單一方向進行，即只能從試劑貯存和準備區(qu)→標(biao)本制備區→擴增(zeng)反應混臺物配(pei)制(zhi)和擴增(zeng)區→擴增產物(wu)分析(xi)區。各實驗區之間的試(shi)劑及樣品傳(chuan)(chuan)遞應通過(guo)傳(chuan)(chuan)遞窗進行。
四、恒溫(wen)恒濕(shi)潔凈實驗室
是通過專用機(ji)組設備與控(kong)制技術方法(fa)，使其實(shi)驗室的室內溫(wen)濕度(du)符合試(shi)驗作業或實(shi)驗樣品(pin)對(dui)試(shi)驗環境的要求，是用于(yu)產品(pin)開發、研究、試(shi)驗（實(shi)驗）、測(ce)試(shi)的重要場所。
原理：利用恒溫(wen)(wen)恒濕(shi)(shi)空(kong)調技(ji)術對(dui)實驗(yan)室升溫(wen)(wen)、降(jiang)溫(wen)(wen)、加濕(shi)(shi)、除(chu)濕(shi)(shi)，進而精密控(kong)制實驗(yan)室的(de)溫(wen)(wen)濕(shi)(shi)度穩定在某一個控(kong)制范圍(wei)內，瀚宇公司(si)設計、承(cheng)建的(de)恒溫(wen)(wen)恒濕(shi)(shi)實驗(yan)室最高(gao)精度已經達到：恒溫(wen)(wen)±0.1℃，恒(heng)濕±1%RH，目前已處于行業領(ling)先(xian)地位。
恒溫恒濕實(shi)驗(yan)(yan)室是生(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業的產(chan)品質(zhi)量(liang)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)與控制和流通領域(yu)里的商品質(zhi)量(liang)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)把關(guan)的基(ji)礎設施(shi)。它廣(guang)泛(fan)應用于棉紡(fang)、毛紡(fang)、化(hua)纖、紙張(zhang)、包裝、煙草生(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業以及(ji)各(ge)類(lei)生(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業質(zhi)量(liang)檢(jian)(jian)測、生(sheng)物培(pei)育、食(shi)用菌培(pei)育、檢(jian)(jian)測計量(liang)機構、三坐標測量(liang)、生(sheng)化(hua)實(shi)驗(yan)(yan)等領域(yu)。
瀚宇可提(ti)供的恒溫恒濕(shi)實驗(yan)室:
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類型 |
溫(wen)濕度 |
應用行(xing)業 |
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常規恒溫恒濕實驗室 |
18-30℃，45%-70%RH |
紡織(zhi)、造紙、精密制造等 |
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低溫(wen)(wen)恒溫(wen)(wen)恒濕實驗室(shi) |
12-18℃，45%-70%RH |
膠(jiao)片保存、藥物研究(jiu)等 |
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超低溫恒溫恒濕實驗(yan)室(shi) |
5-12℃ |
生物培養、儲物庫等 |
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高(gao)溫高(gao)濕老化(hua)房 |
30-80℃，40%-95% |
電(dian)子產(chan)品的高(gao)(gao)溫(wen)(wen)或高(gao)(gao)溫(wen)(wen)高(gao)(gao)濕老化試驗 |
部(bu)分行業檢測溫(wen)濕度標(biao)準：
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分項(xiang) |
造紙 |
紡織 |
塑(su)料 |
涂料(liao) |
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溫度 |
23±1℃ |
20±1℃ |
20±1℃ |
23±2℃ |
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相對濕度 |
50±2% |
65±2% |
50±3% |
50±5% |
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循環次數 |
15~30次/h |
15~30次(ci)/h |
15~30次/h |
15~30次/h |
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空氣(qi)流速 |
≤0.3m/s |
≤0.25m/s |
≤0.3m/s |
≤0.3m/s |
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新風補(bu)充 |
≥0.5m2/人.分 |
≥0.5m2/人.分 |
≥0.5m2/人(ren).分(fen) |
≥0.5m2/人.分(fen) |
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噪音 |
≤55dB |
≤55dB |
≤55dB |
≤55dB |
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國(guo)家標準(zhun) |
GB10739 |
GB6529 |
GB/T2918 |
GB9278 |
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國際(ji)標(biao)準 |
ISO187 |
ISO139 |
ISO291 |
ISO3270 |
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恒溫恒濕潔凈實驗室維護結(jie)構要求(qiu)：
恒(heng)(heng)溫恒(heng)(heng)濕實驗室為高度潔凈房(fang)間(jian)，對房(fang)間(jian)的維護結構(gou)有特(te)殊(shu)的要求，材料要求為防塵、不產塵、易清洗為主：
天花(hua)—一般(ban)采用(yong)彩鋼(gang)板天花，或(huo)者其他(ta)潔凈板天花；
隔墻—可采(cai)用彩鋼(gang)板隔(ge)墻、玻璃隔(ge)墻或者環氧樹脂涂墻；
地板—可采用環氧樹脂(zhi)地板、PVC防(fang)靜電潔凈地板(ban)(ban)、全(quan)鋼防(fang)靜電地板(ban)(ban)；
照明——可采用潔(jie)凈熒(ying)光燈、潔(jie)凈黃光燈等(deng)。
恒溫(wen)恒濕潔凈實驗室系統要求
機組冷(leng)源選型(xing)：可選用風(feng)冷(leng)系統供冷(leng)或者水冷(leng)系統供冷(leng)；
凈化空調原理(li)：氣流→初效凈化→空調→中(zhong)效凈化(hua)→風機送風管(guan)道→高效凈化風(feng)口(kou)→吹(chui)入房間(jian)→帶走塵(chen)埃(ai)細菌等顆(ke)粒→回(hui)風(feng)百(bai)葉(xie)窗→初效(xiao)凈(jing)(jing)化(hua)重復以上過(guo)程，即可達到(dao)凈(jing)(jing)化(hua)目的(de)，不同的(de)潔凈(jing)(jing)度(du)要求通(tong)過(guo)選擇不同的(de)換氣氣數來實現。潔凈(jing)(jing)實驗室壓(ya)力(li)(li)控制(zhi)：采用送回(hui)比進(jin)行(xing)壓(ya)力(li)(li)控制(zhi)，房(fang)間安裝壓(ya)力(li)(li)表顯示室內的(de)壓(ya)力(li)(li)；
恒(heng)溫恒(heng)濕組(zu)合空(kong)調機組(zu)控制采用DDC可編程智能控制系統(tong)，表冷器(qi)降(jiang)溫(wen)（夏(xia)季(ji)(ji)和(he)過(guo)渡季(ji)(ji)）表熱(re)器(qi)升溫(wen)（冬季(ji)(ji)）或電加熱(re)（過(guo)渡季(ji)(ji)控制濕度）、電加濕（冬季(ji)(ji)）和(he)中效(xiao)過(guo)濾(lv)后(hou)由末(mo)端高效(xiao)過(guo)濾(lv)器(qi)風口送到房間。
五、生物實(shi)驗(yan)室
生(sheng)物(wu)(wu)安(an)全(quan)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)，也就是(shi)生(sheng)物(wu)(wu)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)，是(shi)進行與生(sheng)物(wu)(wu)科相關的(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)場所。隨著(zhu)對(dui)質量控(kong)制的(de)(de)要求越(yue)(yue)來(lai)越(yue)(yue)嚴格，恒(heng)溫恒(heng)濕環境的(de)(de)需求越(yue)(yue)來(lai)越(yue)(yue)大，應用的(de)(de)領域也越(yue)(yue)來(lai)越(yue)(yue)寬廣。一般學(xue)校(xiao)里都(dou)會有生(sheng)物(wu)(wu)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)，醫(yi)院的(de)(de)驗(yan)(yan)(yan)血實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)也是(shi)生(sheng)物(wu)(wu)安(an)全(quan)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)。通常(chang)進到生(sheng)物(wu)(wu)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)里都(dou)是(shi)為(wei)(wei)了學(xue)習和研(yan)究(jiu)，而按照研(yan)究(jiu)對(dui)象(xiang)的(de)(de)不(bu)同(tong)而進行分(fen)級，一共分(fen)為(wei)(wei)四級。依據實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)所處理對(dui)象(xiang)的(de)(de)生(sheng)物(wu)(wu)危險程(cheng)度(du)，把生(sheng)物(wu)(wu)安(an)全(quan)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)分(fen)為(wei)(wei)四級，其中(zhong)一(yi)級對生物(wu)安全隔離的(de)要(yao)求(qiu)最低，四(si)級最高。
生物(wu)安全(quan)實驗(yan)室(shi)的分級見表：
